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一天蒸发3600亿日元！这款新冠口服药治愈率100%，但未上市先崩盘

来源：幼儿乐育儿资讯网时间：2022年04月15日 09:10

原标题：一天蒸发3600亿日元！这款新冠口服药治愈率100%，但未上市先崩盘

作者丨朱萍

编辑丨徐旭

图源丨视觉中国

事实上在研或已经上市的新冠口服药对孕妇构成风险。默沙东的molnupiravir明确标识禁止孕妇或未成年人使用。同样在动物实验中，高剂量使用辉瑞的Paxlovid也出现胎儿体重下降的影响，不过并不限制孕妇使用。

三菱日联摩根士丹利证券分析师Naomi Kumagai认为，与出生缺陷有关的可能性并不是新的信息，应该也不会影响审批。

被曝出致畸风险

新冠病毒是一种RNA病毒。在病毒入侵人体后，会最先合成一个分子质量很大的前体蛋白质，然后再由专一的酶加工切割，产生多种成熟的蛋白质。其中，3CL蛋白酶是切割新冠病毒多肽链的关键，负责病毒自身编码中剪切和加工RNA。

因而，理论上通过抑制3CL蛋白酶的活性，使得蛋白前体不能裂解和形成成熟病毒体，病毒自然就不能进行自我复制。 以89%的有效率震撼全球的辉瑞新冠口服药Paxlovid，也主要是通过抑制新冠病毒3CL蛋白酶表达而阻止病毒自我复制。

与此同时，很多券商分析师也看好盐野义，国金证券分析师赵海春认为其作为原研驱动的百年药企，日本抗病毒龙头，具有创新驱动脉冲式突破，如其是20年最强流感药的研发者：（1）盐野义是在抗感染、中枢神经系统疾病等领域见长的原研驱动药企；原研药收入占比50%以上。（2）2018年，达菲推出20年后，公司推出全球重磅流感药Xofluza，1片就能抵得上10片达菲的标准疗法，且能持续起效10天。

受此消息影响，盐野义股票4月13日一度暴跌近16%。有市场分析认为，这被寄希望通过结构改进成为Me better新冠口服“神药”，可能存在安全性问题，离期望值甚远，而同为3CL蛋白酶抑制剂，辉瑞的Paxlovid并未曝出致畸风险。

问题被夸大？

对于观察到胎儿骨骼形态异常，盐野义回应称非临床研究结果已于2021年12月向厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械局(PMDA) 报告，并包含在2022年2月25日提交的NDA文件中。

后盐野义又补充了相关信息与观点：

（1）这项非临床研究是作为药物开发所需的监管安全性研究之一进行的。这些观察是在高于临床剂量的剂量下进行的，超过了预期的人体血液浓度和给药期。

（3）将本次非临床研究的结果及时报告给进行临床试验的医疗机构，并告知临床受试者包括该结果在内的风险相关信息，在知情同意后参加临床试验。

（4）该非临床发现的临床意义将在PMDA正在进行的批准审查中综合判断，并通过该过程决定包装说明书的内容。

事实上也有在研或已经上市的新冠口服药对孕妇构成风险。默沙东的抗病毒药Lagevrio明确标识禁止孕妇或未成年人使用，原因也是动物实验显示该药物与胎儿损害有关。

同样在兔子实验中，高剂量使用辉瑞的Paxlovid也出现胎儿体重下降的影响，不过这款蛋白酶抑制剂并不限制孕妇使用。

三菱日联摩根士丹利证券分析师Naomi Kumagai认为该信息，应该也不会影响审批。通常而言， 监管部门对于孕妇用药的建议不会太过激进，所以禁止使用或衡量使用的利弊都是常规操作。更何况其他的新冠药物也存在类似的风险。

国内也有药企紧跟辉瑞口服药步伐，通过合作、license in等形式布局。

如2021年11月，先声药业紧随辉瑞新冠口服药的步伐，与中科院上海药研所一同开发针对新冠病毒关键3CL蛋白酶的候选药物SIM0417。3月底，SIM0417（SSD8432）获国家药监局批准进入临床试验；4月10日，该药物已经完成所有受试者的给药。

2021年12月，广生堂子公司也通过与药明康德合作开发了3CL蛋白酶抑制剂，开发合同签署生效后至完成临床前开发工作提交Pre-IND申请的研发期限预计为四个研发季度；云顶新耀2022年1月14日公告，从新加坡获得一款3CL蛋白酶抑制剂，与A*ccelerate订立授权许可协议，引入其新冠口服药EDDC-2214，以在全球范围内利用授权产品用于治疗冠状病毒及其他疾病，并对授权技术进行改进。

不过，病毒学专家常荣山认为，应对新冠这类流行病，单寄希望于口服药是不行的，口服药是一种感染后的“补救措施”，还是需要通过大规模疫苗接种来进行疾病预防，提升群众免疫能力，降低传染病风险。

本期编辑刘雪莹实习生林曦莹

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